Osteoporosi post menopausa: approfondimento su innovativo farmaco Prolia, che pare contrastarla al meglio

Pare stia dando buoni risultati il farmaco sperimentale Prolia, il cui principio attivo e Denosumab prodotto da Angen, immesso sul mercato lo scorso anno ed autorizzato dalla FDA, l'Ente di controllo americano dei farmaci. Ci riferiamo ad un’innovativa molecola capace di bloccare quelle proteine che agiscono da vere e proprie cellule “mangiaossa” e che di fatto danneggiano fino a distruggere del tutto l’osso in caso di osteoporosi post-menopausale nelle donne a rischio di fratture o come avviene in quegli uomini affetti da carcinoma prostatico che siano in cura con terapia ormonale ablativa.

Secondo quanto aveva dichiarato la rivista scientifiica Time, lo scorso anno, il Denosumab potrebbe essere definito una delle più importanti scoperte scientifiche del 2009 e la rivista si è complimentata con le Autorità Sanitarie dei diversi Paesi per il fatto che la nuova molecola è stata da subito autorizzata in 27 Stati membri dell’Unione Europea più la Norvegia, l’Islanda e il Liechtenstein a seguito del parere positivo emesso dal CHMP (Comitato europeo per i medicinali per uso umano) (Agenzia Europea per la Valutazione dei Medicinali) nel dicembre 2009.

“L’approvazione europea di denosumab rappresenta un grande passo avanti della medicina, per i pazienti affetti da patologie caratterizzate da perdita ossea” ha dichiarato Will Dere, vice presidente senior e Chief Medical Officer Internazionale di Amgen. “In particolare, siamo convinti che si ponga come un’importante alternativa ai trattamenti attualmente disponibili. Denosumab, con due iniezioni all’anno, riduce significativamente il rischio di fratture nelle pazienti affette da osteoporosi postmenopausale”.

Gli studi hanno permesso di stabilire che somministrando Denosumab, a fronte di una posologia di 60 milligrammi, mediante iniezione sottocutanea ogni sei mesi, si constata la riduzione delle fratture in quei pazienti affetti da osteoporosi e carcinoma prostatico grazie alla capacità del farmaco di incrementare la densità minerale ossea. "L'osteoporosi, e le fratture da fragilità che ne conseguono, rappresentano condizioni patologiche gravi per il paziente e pesanti per la società. Il numero di pazienti affetti aumenta con l'aumentare dell'aspettativa di vita. Nonostante siano stati sviluppati farmaci antifratturativi - ha dichiarato la Professoressa Maria Luisa Brandi, Professore di Endocrinologia, Direttore dell'Unità Operativa di Malattie del Metabolismo Minerale e Osseo dell'Università di Firenze - sono indispensabili nuove opzioni terapeutiche con maggiore efficacia e migliore aderenza.

Non mancano alcune controindicazioni al farmaco, che vengono correttamente riportate da Amgen (http://www.amgen.com./) azienda produttrice del farmaco e che riportiamo integralmente.

Le più comuni reazioni avverse riscontrate durante l’utilizzo di Prolia sono state infezioni del tratto urinario, infezioni delle vie respiratorie superiori, sciatica, cataratta, costipazione, rash e dolore agli arti. Negli studi condotti su pazienti affetti da osteoporosi post-menopausale, le reazioni avverse più gravi sono state le infezioni cutanee, in modo predominante la cellulite, riportate più comunemente nel gruppo trattato con Prolia rispetto al gruppo trattato con Placebo (0,4% versus 0,1%). Negli studi condotti su pazienti affetti da cancro della mammella e della prostata, le infezioni cutanee riportate come reazioni avverse gravi sono risultate simile nei gruppi trattati con Prolia e nei gruppi trattati con Placebo (0,6% versus 0,6%). In un singolo studio clinico di fase III, controllato verso placebo, su pazienti con cancro della prostata, in terapia di deprivazione androgenica (ADT), è stata osservata una differenza nell’incidenza di cataratta nei pazienti trattati con Prolia rispetto ai pazienti trattati con Placebo (4,7% versus 1,2%). Nessuna differenza è stata osservata in donne con osteoporosi post-menopausale o in donne trattate con inibitori dell’aromatasi per cancro della mammella non metastatico.