Vaccini antinfluenzali: ecco perchè li ritirano dal mercato

Le Associazioni dei consumatori sono fortemente preoccupate per il divieto imposto poche ore fa, in via cautelativa, dal Ministero della Salute all’acquisto e all’utilizzo di 4 vaccini antinfluenzali Novartis (Agrippal, Influpozzi sub unità,  Influpozzi adiuvato, Fluad), per un totale di oltre 6 milioni di dosi.“Vogliamo capire cosa sta succedendo, e come sia possibile che numerosi vaccini antinfluenzali siano ritirati dal commercio o vietati – spiega il Presidente del Codacons Carlo Rienzi – Dopo il caso dei vaccini prodotti dalla Crucell e ritirati dal mercato, ora anche la Novartis finisce nel mirino del Ministero e dell’Aifa. Le autorità sanitarie italiane ed europee devono aprire un’inchiesta

per fare chiarezza ed informare correttamente i cittadini. 

Il Ministro Balduzzi, dopo il nuovo episodio, deve dire chiaramente se ci sono o meno rischi per la salute degli utenti – prosegue Rienzi -  e se ora si registreranno ritardi nella fornitura dei vaccini nel nostro paese”. Sulla questione il Codacons ha già denunciato nei mesi scorsi come in Italia, nonostante la legge imponga solo 4 vaccini pediatrici obbligatori, ne vengano somministrati 6, una scelta illogica e dannosa che costa alla collettività 114 milioni di euro annui.

“Vista la potenziale gravità della situazione, è necessario prendere al più presto provvedimenti adeguati – scrive Federconsumatori in una nota – Prima di tutto chiediamo al Ministro di garantire il ritiro immediato delle dosi già distribuite, verificando se e in quali casi alcune di queste siano state somministrate. E’ inoltre urgente potenziare la campagna di informazione al riguardo in maniera capillare, utilizzando tutti i mezzi di comunicazione: attraverso televisioni, radio, siti Internet e giornali devono essere diffuse le informazioni relative ai vaccini, in modo che la notizia raggiunga tutti i medici e tutti i cittadini”. “Questa vicenda – ribadisce l’Associazione – riguarda direttamente la salute pubblica e milioni di persone sono esposte ai potenziali rischi, quindi è necessario che le autorità competenti agiscano con prontezza ed efficacia. Infine chiediamo che venga fatta chiarezza sulla concreta realizzazione della campagna antinfluenzale, compromessa dai forti ritardi già denunciati da fonti mediche e dalla attuale scarsità di dosi sicure utilizzabili”.

“Siamo molto preoccupati. A questo punto la campagna di vaccinazione antinfluenzale è seriamente a rischio – dichiara Giuseppe Scaramuzza, coordinatore nazionale del Tribunale per i diritti del malato-Cittadinanzattiva – Se da una parte possiamo dire meno male che ci sono i controlli, dall’altra temiamo che la fiducia dei cittadini possa venire meno nei confronti dello strumento vaccinale, fondamentale per le politiche della prevenzione. Questo non va assolutamente bene – aggiunge Scaramuzza – se pensiamo a quale potrebbe essere il rischio delle complicanze per chi non si vaccina, in particolare per le cosiddette categorie a rischio, come i pazienti affetti da patologia cronica. Attendiamo con urgenza le spiegazioni dettagliate da parte di Aifa e del Ministero della Salute per questa decisione soprattutto in termini di sicurezza”. “Tra questo ritiro e quello della settimana scorsa – osserva Scaramuzza – mancheranno all’appello 8 milioni di dosi che non si producono certamente in pochi giorni. E’ necessario ora che le Istituzioni e gli enti indipendenti di ricerca forniscano spiegazioni chiare e dettagliate ai cittadini, e cosa fare per non esporsi a rischi relativi alla sicurezza o se si è già utilizzato il vaccino ritirato. Ci chiediamo inoltre se tutto questo non costi nulla alle casse dello Stato, e se eventualmente queste dosi non fossero già parte di un acquisto del SSN”.Divieto immediato e assoluto dell’acquisto e dell’uso di una serie di vaccini antinfluenzali prodotti da Novartis. La comunicazione urgente viene dal Ministero della Salute, che insieme all’Agenzia Italiana del Farmaco ha disposto “il divieto immediato a scopo cautelativo e in attesa di ulteriori indagini dell’utilizzo dei seguenti vaccini antinfluenzali: Agrippal, Influpozzi sub unità,  Influpozzi adiuvato, Fluad. “Ai cittadini è richiesto di non acquistare né utilizzare tali vaccini fino a nuova comunicazione in proposito” / I commenti delle AACC

I vaccini sottoposti a divieto sono prodotti dall’azienda Novartis. L’AIFA, sottolinea il Ministero, sulla base della documentazione presentata dall’azienda, ha stabilito la necessità di ulteriori verifiche circa la qualità e la sicurezza degli stessi, dal momento che questi potrebbero presentare una aumentata reattogenicità, cioè  la capacità di indurre effetti collaterali e reazioni indesiderate. Il Ministro ha fatto sapere che sta seguendo da vicino la situazione e che ulteriori informazioni saranno diffuse nel corso della giornata.

Nel pomeriggio, dunque, il Ministro della Salute terrà una conferenza stampa sul blocco dei vaccini antinfluenzali, disposto dall’Aifa perché questi presentano “difetti di qualità potenzialmente pericolosi per la salute pubblica”. Le dosi di vaccino oggetto del provvedimento, ha comunicato il Ministero della Salute dopo la prima allerta, sono 487.738.

Il Ministero ha anche diramato l’intero testo del provvedimento dell’Aifa. Si legge che “a seguito della recentissima comunicazione da parte della ditta Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l., sita in Sovicille (SI) Loc. Bellaria, relativa al fenomeno di aggregazione proteica osservato nella produzione dei vaccini anti-influenzali FLUAD – AGRIPPAL – INFLUPOZZI ADIUVATO e INFLUPOZZI SUBUNITÀ, esaminati i rapporti di valutazione qualitativa, tossicologica e di farmacovigilanza presentati da Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. e riscontrato che gli stessi non forniscono elementi sufficienti a chiarire l’esatta composizione degli aggregati, né l’impatto del difetto sulla qualità, sulla stabilità del vaccino e di conseguenza sulla sicurezza e l’efficacia degli stessi”, si dispone “a scopo cautelativo, in attesa delle ulteriori indagini e approfondimenti ritenuti necessari anche all’esito della valutazione della documentazione integrativa, richiesta alla ditta con separata nota, il divieto di utilizzo dei vaccini influenzali FLUAD – AGRIPPAL – INFLUPOZZI ADIUVATO e INFLUPOZZI SUBUNITÀ, ai sensi dell’art. 142, comma 1, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, poiché i medicinali presentano difetti di qualità potenzialmente pericolosi per la salute pubblica”.

Novartis Vaccines and Diagnostics Srl, prosegue la nota Aifa, “dovrà assicurare immediata comunicazione del divieto di vendita e utilizzo a tutti i destinatari del medicinale oggetto del provvedimento nel più breve tempo possibile e, comunque, entro e non oltre 48 ore dalla ricezione del presente provvedimento. Il Comando Carabinieri per la Tutela della Salute è invitato a verificare l’avvenuta comunicazione del divieto di utilizzo, procedendo, in caso di mancato adempimento da parte della ditta interessata, al sequestro dei succitati vaccini anti-influenzali”.

Comunicato Stampa di Help Consumatori