Nel foglietto illustrativo di alcuni farmaci venduti nel mercato europeo
comparirà un nuovo simbolo: un triangolino capovolto che indicherà che quel
medicinale è sottoposto ad un monitoraggio addizionale.
Sotto il simbolo ci
sarà un testo che inviterà i pazienti e gli operatori sanitari a segnalare gli
effetti collaterali inattesi mediante sistemi nazionali di segnalazione. E’
quanto prevede un atto giuridico adottato oggi dalla Commissione europea.
Il simbolo sarà utilizzato a partire dal settembre 2013 per
segnalare i seguenti farmaci:
- tutti i medicinali autorizzati dopo il 1° gennaio 2011 che contengono una nuova sostanza attiva;
- i medicinali di origine biologica, quali i vaccini o i prodotti derivati dal plasma, autorizzati dopo il 1° gennaio 2011;
- i prodotti per i quali sono necessarie determinate informazioni supplementari nella fase successiva all’autorizzazione, o la cui autorizzazione è subordinata al rispetto di determinate condizioni o restrizioni per un impiego sicuro ed efficace.
Tonio Borg, Commissario europeo responsabile per la Salute e la politica dei
consumatori, ha dichiarato: “Il simbolo è facilmente riconoscibile
tanto dai pazienti che dagli operatori sanitari. Esso contribuirà a
fornire loro informazioni più esaustive e più precise sugli eventuali effetti
secondari di un medicinale, che potranno quindi essere esaminati attentamente.
Il maggiore coinvolgimento dei pazienti nella segnalazione degli effetti
collaterali è parte integrante del sistema europeo di farmacovigilanza. Una
volta introdotto, il nuovo simbolo contribuirà a potenziare un sistema che è
già ora fra i più avanzati al mondo.”
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